1. 臨床研究に対する昌健会の基本方針
医療法人社団昌健会（以下「当法人」）に所属する職員が、人間（あるいはその臓器、臨床試料、医療情報等）を直接対象とする医療行為および医学研究（臨床研究）を実施するにあたっては、世界医師会（WMA）の「ヘルシンキ宣言」を尊重し、また、国内の「臨床研究に関する倫理指針」等の関係法令・指針の趣旨に則り、医学的、倫理的、および社会的観点から厳格に審議・実施を行います。
当法人は、被験者の人権擁護と安全確保、および研究の適正性と信頼性の向上に努めるため、以下の倫理原則を基本方針として遵守します。
- 被験者の尊厳と人権の尊重・プライバシー保護：被験者の生命、健康、プライバシー、および尊厳を守ることを最優先の義務とします。
- 安全性の確保とリスク管理：想定される利益、不利益、リスク（侵襲等）を医学的・科学的に慎重に評価し、医療上の貢献度とのバランスを確保した上で実施を判断します。
- インフォームド・コンセントへの取り組み：当法人が関わる臨床研究においては、患者様等とのご契約に際し、あらかじめ研究の目的やオプトアウトに関する説明項目・条項を契約書等に含めてご同意をいただく運用をとっております。診療・契約プロセスの一環として適切な説明と意思確認に努めております。
- 利益相反（COI）の適切な管理：商業活動に関連し得る研究においては、利益相反（COI）状況を把握して適切に管理を行います。
2. 個人情報の保護とオプトアウト
（情報公開と不同意の機会）
当法人では「臨床研究に関する個人情報保護ガイドライン」に基づき、個人情報管理者（医師）のもと、組織的、人的、物理的、および技術的安全管理措置を講じ、個人情報の厳重な保護を徹底しています。これには、死者の尊厳および遺族の感情に配慮し、死者に係る情報の適切な安全管理措置を講ずることも含みます。
侵襲や介入を伴わない臨床研究（日常の診療で得られたカルテ情報や検査時の余剰検体などを二次利用する研究など）については、個別に直接の同意をいただく代わりに、あらかじめ研究の目的や方法等の情報を公開し、患者様等がその利用や第三者への提供を拒否できる機会を保障する手続きを「オプトアウト」と呼びます。
当法人においてオプトアウトを適用する研究については、ホームページ上の「実施中の臨床研究（オプトアウト）一覧」にて、①研究者名・研究チーム名、②個人情報の利用目的と項目、③問い合わせ窓口を公開しています。ご自身のデータや試料が研究へ利用されることを希望されない場合は、いつでもお申し出ください。お申し出は、当法人ホームページ上の「お問い合わせフォーム」より受け付けております。お申し出を理由に、診療等において不利益を受けることは一切ございません。
臨床研究における個人情報の取り扱いに関するご質問、または研究利用への不同意（オプトアウト）のご連絡は、当法人ウェブサイトの「お問い合わせフォーム」よりお送りください。
3. 医療法人社団昌健会
倫理審査委員会の役割
当法人所属の職員等が行う臨床研究等について、倫理的・科学的妥当性を中立かつ公正に審査を行うため、法人の意思決定機関から独立した「倫理審査委員会（以下「委員会」）」を設置しています。
委員会は被験者の尊厳、安全、および福祉を守ることを最優先とし、研究計画の適正性を客観的に審査します。審査結果に基づき、研究計画の変更や中止等を理事長へ答申・決定する権限を有します。また、共同研究等の他機関からの審査依頼も同様に受け入れています。
4. 倫理審査委員会の組織構成
当法人の倫理審査委員会は、中立的かつ公正な審査を徹底するため、外部の有識者等を含む複数の委員によって組織されています。客観的な立場から、研究計画が倫理的・科学的指針に適合しているかを慎重に審査できる体制を確保しています。
5. 審査方法の概要
当委員会では、審査の質と運営の合理性を両立させるため、研究の内容や危険性の程度等に応じて「通常審査」と「迅速審査」の2つの審査体制を設けています。
定期的に招集して行われる審査です。専門家や一般の立場などの委員を含む規定の出席要件を満たした上で開催され、出席委員の合意による判定（承認、修正の上承認、条件付承認、不承認、保留、停止、中止）を原則とします。
計画の軽微な変更や、被験者への危険性が極めて少ない研究（侵襲・介入を伴わない、あるいは軽微な侵襲のみで介入のない研究、一括審査済みの共同研究等）については、審査の迅速化を図るため、委員長が指名する委員による「迅速審査手続き」が適用されます。結果は速やかに全委員へ報告されるチェック体制を備えています。
